临床证据指南怎么用：《Clinical evidence guidelines》与 Schedule 3 Part 8
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：临床证据分两层——强制法源是条例 Schedule 3 Part 8 与第 3.11 条，操作层是 TGA 指南，最新版 2026 年 9 月 11 日更新并新增计算建模章节。
关键要点
- Part 8 为强制适用条款（第 8.1 条注释），适用类别由第 3.11 条指定；它与质量体系审核、型式检验在法律结构上并列。
- 必要原则：Schedule 1 第 14 条要求每件器械具备与用途、分级相适应的临床证据；第 15 条为仅适用 IVD 的原则。
- 指南沿革：2022 年 6 月 1 日新增个性化器械与 SaMD 章节；2023 年 11 月 23 日新增眼科、含药器械章节。
- 2026 年 9 月 11 日版新增计算建模与模拟章节，TGA 会要求模型验证、确认与不确定性分析。
- 指南按器械类型分章，用旧版理解会漏掉专门要求。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 强制法源 | 临床评价程序强制适用 | Schedule 3 Part 8、第 3.11 条 |
| 原则要求 | 与用途、分级相适应 | Schedule 1 第 14 条 |
| 指南版本 | 2026 年 9 月 11 日更新 | TGA 指南页面 |
容易误判的一点：按欧盟「技术文件里一个章节」的心态准备会被判证据链不完整——Part 8 是 CAP 之一且强制适用；引用计算建模路径时证据论证要前置。
实务提示：法源与指南双层引用并注明版本日期；按器械类型定位专门章节；建模项目提前备齐验证与确认文档。
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