个性化医疗器械（含 3D 打印）：定制式、患者匹配与 2029 年 7 月 1 日
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：澳自 2021 年 2 月 25 日收窄定制式定义并新增患者匹配器械（PMMD），附条件豁免至 2029 年 7 月 1 日。
关键要点
- 定义分界见第 1.3 条：定制式依特定卫生专业人员书面请求的特征制造；PMMD 由制造商在既定设计包络内设计。
- 豁免分两档：无条件豁免（Schedule 4 Part 1 第 1.7 项）限每财政年度前 5 台（第 7.1(8) 条）；附条件豁免（第 2.14 项）至 2029 年 7 月 1 日。
- 2029 年 7 月 1 日后继续供应的 PMMD 原须在 2024 年 11 月 1 日前书面通知 TGA，未通知的补交是唯一补救。
- 定制式走 Schedule 3 Part 7 第 7.2 条，声明随器械提供并存档；死亡或严重健康恶化事件须尽快通知 Secretary。
- 境外制造的定制式器械在首次进口后 2 个月内向 Secretary 提供信息（第 2.13 项）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 归类判据 | 定制式 vs PMMD 两分 | 条例第 1.3 条 |
| 豁免上限 | 每财政年度前 5 台 | 第 7.1(8) 条 |
| 豁免截止 | 2029 年 7 月 1 日 | 第 2.14 项 |
容易误判的一点：把 PMMD 当定制式继续豁免是高危错误——PMMD 只是附条件豁免且有截止日；每年前 5 台上限也是易忽略的运营变量。
实务提示：逐款按第 1.3 条归类；未补通知的立即补交并留存凭证；财政年度计数台账；定制式建声明模板与事件通报流程。
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