符合性评定程序（CAP）怎么选：Schedule 3 的 10 个 Part 与适用场景
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：「八条 CAP」的说法已过时——现行条例 Schedule 3 共 10 个 Part，其中 Part 8 临床评价程序强制适用，TGA 的 CAP 修订咨询共 8 项提案。
关键要点
- CAP 由 Schedule 3 规定（授权条款第 3.4 条），涵盖质量保证、型式检验、验证、符合性声明、院内 IVD 与临床评价。
- Part 8 强制适用（第 8.1 条注释），类别由第 3.11 条指定——临床证据是符合性评定的法定组成部分。
- Part 6 符合性声明无需 Secretary 评估，是 Class I 非无菌无测量器械的最短通道。
- 修订咨询期为 2025 年 12 月 18 日至 2026 年 4 月 14 日。
- 提案 1—5 针对走 TGA 符合性评定认证的产品；提案 6、7、8 同时影响由可信赖海外监管机构认证的器械。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 程序清单 | Schedule 3 共 10 个 Part | 条例第 3.4 条 |
| 强制程序 | Part 8 临床评价程序 | 第 3.11、8.1 条 |
| 修订咨询 | 8 项提案，2026 年 4 月 14 日截止 | TGA 公开咨询 |
容易误判的一点：按「8 条 CAP」旧口径选路径会选错 Part；把 Part 8 当普通技术文件章节，审核时会被判证据链不完整。
实务提示：按分类、无菌与否、有无海外证据选 Part 并写明依据；Part 8 产品的临床评价证据单独归档；修订文本公布后尽快比对，重点看提案 6、7、8。
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