临床试验与特殊准入：CTN/CTA、SAS 与授权处方者的法律入口
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：未列入 ARTG 的器械仍有两条合法入口：临床试验（CTN／CTA 豁免）与特殊准入（SAS 与授权处方者 AP）。
关键要点
- 试验豁免载于条例 Schedule 4 Part 2 第 2.3 项，属附条件豁免；授权人员对试验中器械的权力另见第 7.4 条。
- CTN 与 CTA 是未获批商品用于人体试验的合法进口与供应路径，走哪个由试验申办方自行判断。
- 特殊准入法源是法第 41HB 条（批准使用）与第 41HC 条（医师与接受者类别）。
- 配套条款：第 7.2 条（危及生命）、7.3／7.5 条（使用条件）、7.6、7.7 条（类别与供应情形）、7.8 条（须通报信息）。
- SAS 由注册卫生执业者为单个患者逐案申请；AP 为特定疾病的一类患者供应指定未获批商品，须先取得 HREC 批准或学会背书，再等 TGA 批准函。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 试验豁免 | 附条件，含通报义务 | 条例第 2.3 项、第 7.4 条 |
| SAS 颗粒度 | 单个患者逐案 | 法第 41HB 条 |
| AP 前置 | HREC 批准或学会背书＋TGA 批准函 | 法第 41HC 条 |
容易误判的一点：临床试验豁免不是免监管——豁免附条件；未收到 TGA 批准函就按 AP 供货，性质上是供应未列入 ARTG 的器械。
实务提示：把第 2.3 项条件与第 7.4 条拆成执行清单；记录 CTN 与 CTA 的选择依据；SAS 按单个患者建档；AP 先背书再等批准函；按时履行第 7.8 条通报。
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