上市前路径与策略
路径比较、适用条件与申报策略选择
上市前路径与策略
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01 上市前必须取得卫生授权：第 33、34 条 02 三道授权的顺序：卫生许可、分级报告、卫生注册 03 风险分级报告（CDM）：6 个月有效期与一次延期 04 分级报告的 13 项材料：第 32 条逐项拆解 05 不在清单上的产品：第 28 条的分类证明 06 卫生注册：第 35 条的 5 年有效期与续证窗口 07 家族分组：第 39 条一个注册号能覆盖多少 08 两个以上注册与第 40、41 条的两条红线 09 第 42 条的五类例外：无注册也能进口的情形 10 第 47 条：GBT 成熟度 3 或 4 的注册可被承认
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