第 42 条的五类例外：无注册也能进口的情形
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：未注册器械只在 5 类例外下允许进口，每类都要另办特别授权，豁免的只有注册。
关键要点
- Acuerdo No. 0631-ARSA-2023《Reglamento para el Control Sanitario de Dispositivos Médicos y otros Dispositivos de Interés Sanitario》（医疗器械卫生监督条例）第 42 条列 5 类：灾害与紧急状态、捐赠、临床试验、个别人使用、国际组织采购。
- 灾害与紧急状态须由行政权力机关以法令（Decreto）宣布，企业自判不算；捐赠须经 ARSA 事先授权。
- 临床试验方案须经 ARSA 授权的伦理委员会批准；第 86 条第 4 项指定洪都拉斯国立自治大学（UNAH）伦理委员会评估。
- 个别人使用须在原产国持有效注册并在标签载明；国际组织采购须提交采购国 ARN 的卫生授权。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用情形 | 5 类 | 第 42 条 |
| 紧急状态 | 须有行政权力机关法令 | 第 42 条第 1 项 |
| 临床试验 | 伦理批准＋试验授权＋场所许可 | 第 42 条第 3 项、第 86 条第 4 项 |
| 配套手续 | AEP／AEG／AENG 与捐赠授权 | 第 71 条 |
容易误判的一点：把第 42 条当成无注册进口的常规通道。它写的是例外，安全、质量与卫生警戒要求一条不减。
实务提示：5 类做成例外清单逐类对证；个别患者备原产国注册与标签；例外进口同步办第 71 至 75 条授权。
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