风险分级报告（CDM）：6 个月有效期与一次延期
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：风险分级报告自签发起只有 6 个月，可延期一次，到期前必须转成卫生注册，没有第二次延期。
关键要点
- Acuerdo No. 0631-ARSA-2023《Reglamento para el Control Sanitario de Dispositivos Médicos y otros Dispositivos de Interés Sanitario》（医疗器械卫生监督条例）第 31 条把它定为注册前置，凭它可开展卫生许可所载的获准活动。
- 6 个月从签发日（emisión）起算，不从企业收件日起算；境外寄送与翻译的时间要先扣掉。
- 延期只给一次，同为 6 个月，到期前任何时点可提，理论上限 12 个月。
- 到期前没完成注册的，只能重新申请分级并重新缴费，条文没有留宽限期。
- 新办 13 项材料，延期只需 5 项（申请表、延期声明书、独家经销证明、包装标签、缴费凭证）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 有效期 | 6 个月，自签发起算 | 第 31 条 |
| 延期 | 一次，再 6 个月 | 第 31 条 |
| 新办材料 | 13 项 | 第 32 条 |
| 延期材料 | 5 项 | 第 32 条延期段 |
容易误判的一点：把 6 个月当成可以反复续的缓冲带。延期只有一次，第二个窗口用完就得重走分级，前面的缴费不结转；延期后的半年同样要排满。
实务提示：签发日写进系统当 T0，设 30 日预警；判断半年内交不了注册的，在中期就申请延期，材料少、成本低；递交日必须落在有效期内。
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