分级报告的 13 项材料：第 32 条逐项拆解
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：分级报告要交 13 项材料，申请表一次采集 17 组信息，等于把供应链上的四方主体固定进官方档案。
关键要点
- Acuerdo No. 0631-ARSA-2023《Reglamento para el Control Sanitario de Dispositivos Médicos y otros Dispositivos de Interés Sanitario》（医疗器械卫生监督条例）第 32 条列 13 项，含申请表、声明书、公司章程、包装标签、设备与 IVD 增补、授权书认证、DNPF 许可与缴费凭证。
- 申请表要填登记企业 5 项、分销企业 7 项，产品主与制造商各 4 项，另加国际中间分销商。
- 国际编码按 GMDN、UMDNS 或 EMDN 择一，含化学物质的另填 CAS 号，注册阶段会再核一遍。
- 含受管制物质的先取 DNPF 签发的受控物质进口许可；境外文件先译西语，再办海牙或领事认证。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 材料总数 | 13 项 | 第 32 条 |
| 申请表 | 17 组信息，含四方主体 | 第 32 条第 1 项 |
| 设备与 IVD 增补 | 分别 5 项、6 项 | 第 32 条第 5、6 项 |
| 延期材料 | 5 项 | 第 32 条延期段 |
容易误判的一点：以为分级只是定个等级。13 项里大半是产品定性与主体关系材料，注册只是在这份底稿上加证据。
实务提示：四方主体先做成标准数据表；编码只选一套贯穿两级；设备与 IVD 按注册口径备料，分级直接复用。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
