不在清单上的产品：第 28 条的分类证明
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：不在 ARSA 清单上的产品，可申请器械分类证明（constancia de clasificación）拿到书面定性，现场与官网都能办。
关键要点
- Acuerdo No. 0631-ARSA-2023《Reglamento para el Control Sanitario de Dispositivos Médicos y otros Dispositivos de Interés Sanitario》（医疗器械卫生监督条例）第 28 条给该证明两项用途：判断是否属卫生相关类别，确定该走哪类卫生授权。
- 递交两条通路：ARSA 办公室现场，或官网在线；定性阶段不必由登记企业出面。
- 第 30 条授权 ARSA 编制并滚动更新器械清单，定性结论因此也有保质期。
- 第 53 条把分类证明接入豁免制度：清单变更或产品未被列入时可依第 28 条申请。
- 它只回答走哪条路——注册、豁免、RUIF／NTDM 或不属卫生相关，不替代第 31 条分级。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 办理方式 | 现场，或 ARSA 官网在线 | 第 28 条 |
| 两项用途 | 识别是否卫生相关；确定授权类型 | 第 28 条第 1、2 项 |
| 豁免衔接 | 清单变更或未列入时可申请 | 第 53 条 |
容易误判的一点：把分类证明当成注册的替代品。它只回答是不是器械、走哪条路；落入风险等级的仍须先办分级报告。
实务提示：边界产品先办分类证明，拿到书面结论再定路径；结论归档，清单改版时作沟通依据；每 12 个月复核一次。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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