监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
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01 孟加拉医疗器械由谁监管？DGDA 的职权边界 02 《药品和化妆品法，2023》（Act No. 29 of 2023）：一部法律把器械变成”药” 03 孟加拉如何定义医疗器械：六项预期用途与软件入法 04 孟加拉 Class A/B/C/D 四级分类：与东盟医疗器械指令的对齐 05 Class A 走符合性声明：不须生产许可，但仍要告知 DGDA 06 Class B/C/D 为何必须经公告机构：QMS 认证与 Class D 的设计认证 07 孟加拉 IVD 与诊断试剂的监管位置 08 软件（SaMD）在孟加拉被写进器械定义意味着什么 09 孟加拉注册的四种角色：境外制造商、本地授权代表、持证方、分销商 10 孟加拉市场准入路线图：从分类到拿到注册证书的九个步骤
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