孟加拉注册的四种角色：境外制造商、本地授权代表、持证方、分销商

一、结论先行

孟加拉医疗器械注册涉及四个角色：境外制造商（持技术与质量证据）、本地授权代表（LAR）（须为孟加拉注册公司，持有药品进口许可证 DIL 与贸易执照）、持证方（注册证书与 DAR 的持有人）、分销商（实际商业销售方）。实务上，外国制造商必须指定一家孟加拉本地注册公司作为授权代理或进口商提交申请并承担法律责任。四个角色可以由两个主体兼任，但功能不能混淆。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：指南把义务同时挂在”制造商或进口商”两个人身上。 §5 的原文是”the manufacturer or Importer shall…”，§4.6 也写”manufacturers and /or importers are required to apply”。这意味着 DGDA 不预设唯一责任人，而是把义务并列挂在境外制造商与本地进口商头上。一旦出现违规，两端都可能被追究。

看点二：持证方与分销商合一是孟加拉最大的商业风险源。 持证方同时是 NOC 签发人（每次进口都要它出具），而 NOC 直接决定分销商能不能进货。持证 + 分销由同一主体担任，就等于把渠道谈判权交给了对方（详见第 32 篇）。

看点三：本地代表不是”挂名”，而是有资质门槛的。 实务上本地授权代表须持有药品进口许可证（DIL）与贸易执照。没有这两项，连递交资格都不具备。这一条把”找个熟人公司签个字”的选项直接排除。

四、实务建议

国瑞中安在结构设计上的建议是：持证与分销分开。我们建议客户把注册证书与 DAR 放在一个不做商业分销的主体名下（可以是我们协同的本地持照伙伴），把销售交给分销商。这样制造商保留三样东西：证书的正本控制权、NOC 的签发节奏、更换分销商的自由度。这一结构在孟加拉的价值尤其高，因为第 20 篇讲的转让难题，正是从”持证 + 分销合一”开始的。

五、核验清单

• □ 已明确境外制造商、LAR、持证方、分销商四个角色
• □ 已确认 LAR 为孟加拉注册公司且持有 DIL 与贸易执照
• □ 已在协议中约定 NOC 的签发条件与响应时限
• □ 已约定持证方与分销商不为同一主体（或已书面记录合一的风险）
• □ 已书面约定持证方交还注册证书正本的条件与时限

法规信息核验至 2026 年 10 月 27 日。