孟加拉如何定义医疗器械：六项预期用途与软件入法

一、结论先行

孟加拉把医疗器械定义直接写进《药品和化妆品法，2023》（Act No. 29 of 2023，2023-09-18 生效）。定义由 (a) 段与 (b) 段构成：(a) 段列举器械形态并规定六项预期用途 (i)–(vi)；(b) 段留出开放接口——政府以官方公报通知宣布的器械与诊断试剂同样属于器械。定义中明确包含诊断试剂（in vitro、in vivo 与 in silico 3 类）与软件，且适用范围写明”用于人类或动物”。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：in vitro、in vivo、in silico 三个词并列，是立法的超前处。 多数市场只把体外诊断（IVD）写进定义，孟加拉同时把体内试剂与in silico（计算机模拟）诊断试剂写进去，一次性覆盖 3 类诊断试剂。这让基于算法与模型的诊断产品，在孟加拉无法以”我们是软件不是试剂”为由主张豁免。

看点二：软件入法，SaMD 没有单独通道。 软件被直接列进器械形态清单，因此 SaMD 走的是与硬件完全相同的分类与注册路径，没有”软件豁免””低风险软件免注册”这类口子。

看点三：(b) 段是一条常开的口子。 只要政府以官方公报通知宣布，任何器械与诊断试剂都能进入定义范围。这意味着产品边界的最终解释权不在企业手里：企业不能以”六项用途都不适用”来主张产品不属于器械，DGDA 仍可通过公报通知将其纳入。

看点四：动物用器械同样归 DGDA。 定义写明”human beings or animals”，兽用器械与动物诊断试剂走同一套注册路径——这一点在中文资料中几乎无人提及，却直接影响兽用设备出口企业的合规判断。

四、实务建议

国瑞中安在分类判定阶段的第一道动作，是拿产品说明书逐条对照 (a)(i)–(vi)。只要命中任一项，就按器械处理；六项都不命中的，我们不会直接下”非器械”结论，而是建议向 DGDA 书面确认，因为 (b) 段的公报宣布权始终存在。对于含算法模块的产品，我们在技术文档里会单独说明算法的作用部位与信息输出形式，避免被归入 in silico 试剂后才发现资料口径不对。

五、核验清单

• □ 已逐条比对六项预期用途 (i)–(vi)
• □ 含诊断试剂的，已确认 in vitro／in vivo／in silico 的归属
• □ 含软件模块的，已按器械处理（不主张软件豁免）
• □ 兽用产品已按动物用同样纳入器械路径
• □ 六项均不命中的，已列入”向 DGDA 书面确认”事项

法规信息核验至 2026 年 10 月 27 日。