Class A 走符合性声明：不须生产许可，但仍要告知 DGDA
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
孟加拉 Class A 器械走符合性声明（Declaration of Conformity）路径。DGDA《医疗器械注册指南》§4.5 规定三件事：Class A 的合格评定原则上由制造商自负其责；制造商无须向 DGDA 取得生产许可；但制造商须以符合性声明的方式向 DGDA 告知其符合性。实务口径补充：Class A 申请无政府规费，证书无到期日，审批周期约 1 个月。
二、法规依据
| 事项 | 法源 | 条款 |
|---|---|---|
| Class A 由制造商自负其责 | DGDA《医疗器械注册指南》（Device Classification v 1.0） | §4.5 |
| 无须向 DGDA 取得生产许可 | 同上 | §4.5 |
| 须以符合性声明告知 DGDA | 同上 | §4.5 |
| Class A 递交文件清单 | 注册实务整理（实务口径） | 制造商与本地代理的合法协议副本、授权书、原产国 CFS（经孟加拉使馆认证）、欧盟符合性声明 PDF、产品目录；非通用产品可能要求 1 件样品 |
| Class A 无政府规费、无到期日、约 1 个月 | 注册实务整理（实务口径） | — |
三、专业解读看点
看点一：”不需要生产许可”不等于”不需要注册”。 中文资料常把 §4.5 简化成”Class A 免注册”，这是误读。条文免除的是生产许可（manufacturing licence），同时施加的是告知义务——制造商必须主动向 DGDA 提交符合性声明。免除一项义务、新增一项义务，净义务并没有归零。
看点二：认证链一项都不能省。 实务上 Class A 申请同样要提交经孟加拉使馆认证的原产国 CFS。而孟加拉不是 1961 年海牙公约缔约国，Apostille 不可用（详见第 24 篇）。所以”低风险 = 手续轻”在孟加拉只成立于费用与周期，不成立于文件准备。
看点三：证书无到期日，是 Class A 最大的实务价值。 Class B/C/D 的证书有效期为 5 年且须续证，Class A 证书没有到期日。对于产品生命周期长、型号稳定的低风险器械，这条能省掉整个续证成本。
四、实务建议
国瑞中安处理 Class A 项目的标准动作是：把”符合性声明”当作一份正式法律文件来做，而不是当成一张格式证书。我们会在声明中写明适用标准（ISO／IEC 或制造商自定验证标准，对应指南 §4.2）、产品清单、制造商名称与地址，并由授权签字人签署。同时我们会把使馆认证链与终审阶段的正本文件需求提前排进项目计划——即使 Class A 流程更短，认证链的时间并没有缩短。
五、核验清单
- □ 已确认产品落入 Class A
- □ 已准备符合性声明（含适用标准与产品清单）
- □ 已办理原产国 CFS 的孟加拉使馆认证
- □ 已确认无须申请 DGDA 生产许可
- □ 已记录 Class A 证书无到期日，排期中不含续证环节
法规信息核验至 2026 年 10 月 27 日。
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