孟加拉 Class A/B/C/D 四级分类：与东盟医疗器械指令的对齐

一、结论先行

孟加拉把医疗器械分为 Class A（低风险）、Class B（中低风险）、Class C（中高风险）、Class D（高风险） 四级，与东盟医疗器械指令（ASEAN MDD）高度对齐。法律层面的依据是《药品和化妆品法，2023》（Act No. 29 of 2023）的定义条款，操作层面的依据是 DGDA《医疗器械注册指南》（Device Classification v 1.0）§4.4——该条只规定”将器械分为四个产品等级”，未附逐类产品清单。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：没有官方分类清单，等于把分类责任交给了申请人。 指南 §4.4 只确立”四个等级”的原则，没有像欧盟 MDR 那样附分类规则附件。实务后果是：申请人必须先自判，DGDA 在配方批准阶段复核。自判过低的代价不是补材料，而是在第一步被退回，而第一步是按季度开会的（见第 12 篇）。

看点二：产品代码（product codes）跟着 CFS 走。 注册证书上的产品代码范围，实务上依所提交的自由销售证明（CFS）所载清单确定。这意味着CFS 上没写的产品，证书上不会有；想扩品，就得补 CFS 与新一轮手续。这是 CFS 在孟加拉不只是”一张证明”，而是”产品范围的边界文件”的原因。

看点三：组合器械按最高风险等级归类。 组合器械（如含药器械、器械与附件成套销售）在实务上按组合中的最高等级处理。这一点直接决定要不要公告机构认证、要不要参考国 CFS，是项目成本的分水岭。

四、实务建议

国瑞中安的做法是：先分类，再报价，最后才递交。我们会在项目启动阶段出具一份书面分类意见，说明该产品落入 Class 哪一级、依据是什么、组合件如何处理、预期 CFS 覆盖范围如何。这份意见在项目后期是DGDA 复核时的沟通底稿。同时我们建议客户把 CFS 的产品清单一次性做全，避免注册后用零散补充的方式扩品——那会触发额外的变更手续与时间成本。

五、核验清单

• □ 已完成书面分类意见并留存依据
• □ 已确认组合器械按最高等级归类
• □ 已确认 CFS 所载产品清单覆盖拟注册范围
• □ 已按等级确认是否需要公告机构认证（B/C/D 需要）
• □ 已按等级确认是否需要参考国 CFS（C/D 需要）

法规信息核验至 2026 年 10 月 27 日。