2026年10月16日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）更新了医疗器械注册费用相关说明，明确对符合条件的“仅投入使用”（putting into service only）医疗器械豁免年费。本文整理豁免的典型情形、2026/2027 收费年度的费用标准与缴费期限，供在英国市场有注册义务的企业对照自查。
一、哪些器械可能符合豁免条件？
MHRA 官方指南列举了部分“仅投入使用”的典型示例：
1. 体外诊断器械（IVD）
例如 NHS（英国国家医疗服务体系）实验室自行开发的检测试剂，仅在本机构内部用于患者检测，未向市场分销。
2. 医疗软件（SaMD）
例如医院自行开发的医疗软件，仅能在本院场所访问和使用，未向市场分发。
3. 消毒供应及手术器械包
例如同一 NHS 信托（NHS Trust）内部的消毒供应部门为该体系内医院提供服务，或医院自行制作仅供本院使用的手术器械包。
4. 定制轮椅坐垫
例如医疗服务机构自行制作轮椅坐垫，仅供本院患者使用。
5. 定制矫形器
例如为患者定制的矫形器，在符合指南规定的情形下于制造机构场所交付或安装，未向市场分销。
6. 定制面部假体
例如医院颌面外科部门为特定患者制作面部假体，并在同一场所安装。
7. 定制牙科种植体
例如私立医院自行制作牙科种植体，仅供本院患者使用。
以上均为 MHRA 指南列举或描述的具体情形，并不代表同类器械均可自动豁免年费。是否适用，仍需结合实际的制造、供应、交付及使用方式判断。
二、2026/2027 年费情况
| 项目 | 说明 |
|---|---|
| 收费周期 | 2026年4月1日至2027年3月31日 |
| 费用标准 | 每年每个符合收费条件的 GMDN Level 2 类别收费 300 英镑；没有适用 Level 2 类别时，按 Level 1 类别计算 |
| 缴费期限 | 本次更新涉及的未缴年费，应按 MHRA 通知要求在 2026年11月6日 前缴清 |
| 费用核算 | 最终应缴金额以 MHRA 医疗器械注册系统（DORS）重新计算的结果为准 |
三、对医疗器械企业的影响
企业可据此判断相关器械是否真正符合 MHRA 关于“仅投入使用”的规定，登录 DORS 查看重新计算后的 2026/2027 年度应缴金额，并在规定期限内完成付款，避免因逾期产生额外风险。
