2026年9月2日，加拿大卫生部（Health Canada）更新两份医疗器械特殊进口与销售相关表格。此次调整将PDF表格改为在线表格，增加程序合规声明及多项申报信息，并将进口货物到港前的通知期限由5个工作日调整为3个工作日。
原文链接：
一、背景
2026年9月2日，加拿大卫生部发布医疗器械特殊进口与销售相关表格的更新版本，涉及以下两份表格：
更新后的表格进一步明确了加拿大卫生部审查特殊进口与销售申请时所需的信息，有助于优化审查流程，并加强对进口货物的处理和追踪。
二、两份表格有哪些共同变化？
FRM-0577和FRM-0578均进行了以下调整：
1. PDF表格改为在线表格
原有PDF格式调整为在线填写的网页表格。
2. 支持上传附件
当相关内容无法完整填写在文本框内时，申请人可以上传附件。文件支持格式包括：
- JPE、JPG、JPEG
- PNG
- DOC、DOCX
- Excel文件（文件原文标注为XLXS）
- GIF
3. 增加程序或流程声明
表格新增声明内容，要求根据实际适用情况确认已建立书面程序或流程，涉及：
- 销售记录维护
- 投诉处理
- 事件报告
- 提供可能对人体健康造成严重伤害风险的信息
- 产品召回
三、FRM-0577新增哪些申报内容？
FRM-0577主要用于提出特殊进口与销售申请，或申请修改相关医疗器械清单。
更新后，表格新增以下信息字段：
1. 境外监管机构信息
填写批准相关医疗器械在其管辖区域内销售的外国监管机构名称。
2. 申请理由或证明材料
申请人需要提供能够支持申请的理由或证据，包括：
- 证明已在加拿大获准销售的相关医疗器械目前存在短缺或短缺风险；
- 说明拟进口产品为何能够作为加拿大持证短缺产品的适当替代品；
- 填写每个器械标识对应的拟定最后进口日期；
- 填写每个器械标识对应的特殊进口产品预计总数量。
3. 产品支持性文件
需要提交的支持性文件包括：
- 拟进口医疗器械的预期用途；
- 产品安全使用信息；
- 有效的外国市场销售监管许可；
- 制造商持有的有效质量管理体系（QMS）认证。
加拿大卫生部还可能根据具体情况，要求进口商补充其他信息或文件。
四、FRM-0578有哪些重要调整？
FRM-0578用于申报即将进入加拿大的特殊进口医疗器械货物。本次更新主要涉及两个方面。
1. 到港通知期限缩短
进口商必须在货物预计抵达加拿大入境口岸前3个工作日通知加拿大卫生部。此前的通知期限为到港前5个工作日。
2. 增加产品追踪信息
表格新增以下字段：
- 产品批号；
- 产品有效期。
这一调整进一步明确了特殊进口货物的识别和追踪信息要求。
五、对医疗器械企业的建议
对于拟通过特殊进口与销售机制进入加拿大的医疗器械，相关企业及进口商可重点关注以下事项：
- 使用更新后的在线表格提交申请或到货通知；
- 提前准备境外销售许可、QMS认证、预期用途和安全使用信息；
- 充分说明加拿大市场的产品短缺情况及拟进口产品的替代合理性；
- 按器械标识确认拟进口数量和最后进口日期；
- 完善销售记录、投诉、事件报告、严重风险信息及召回相关书面程序；
- 注意FRM-0578的通知期限已调整为到港前3个工作日；
- 提前确认进口产品的批号和有效期信息。
此次更新细化了特殊进口医疗器械的申报和追踪要求。企业应及时使用新版表格，备齐资料并按时提交到港通知，避免因资料不完整或通知不及时影响申请及进口安排。如有任何疑问，欢迎联系我们！
