2026年8月25日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）更新公告，明确认可欧盟医疗器械法规（EU MDR）延长后的过渡期。对于符合欧盟延期条件的MDD证书，即使标注有效期已届满，TGA仍将在相应过渡期内视其有效，企业需妥善保存相关证明材料，以备核查。
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一、欧盟MDR过渡期延长规则
在2023年3月15日，欧盟就延长了医疗器械由MDD向EU MDR转换的过渡期。不同产品的过渡期限如下：
需要注意的是，MDD公告机构不会重新签发标有延期后有效期的MDD证书。符合条件的证书将直接获得有效期延长，原证书上显示的到期日期不会改变。
MDD公告机构将继续监督其已认证的制造商，直至制造商转由EU MDR公告机构监管。
二、MDD证书延长条件
根据TGA公告，制造商如需适用EU MDR延长过渡期，必须同时满足以下条件：
1.在MDD证书到期前，最迟于2024年5月26日前提交EU MDR认证申请；
2.最迟于2024年9月26日前，与EU MDR公告机构签订认证合同。
如果制造商未满足上述条件，其MDD证书不能因欧盟过渡期延长而继续有效。
因此，企业不能仅凭原MDD证书判断产品是否仍处于有效状态，还应同时核实EU MDR认证申请时间、公告机构合同签订时间以及证书当前状态。
三、TGA对MDD延期证书的监管安排
TGA确认，现行EU MDR过渡策略的主要内容保持不变。
1. MDD证书可继续作为制造商证据
如果澳大利亚注册申请人能够同时提供制造商已与公告机构签订EU MDR认证合同的证明，TGA将继续接受符合条件的MDD证书，作为新的或更新后的制造商证据：
2. 新注册申请的处理要求
如果新的澳大利亚注册申请依赖MDD证书，且提交申请时证书标注的有效期已经届满，申请人需要提供证据，证明制造商符合EU MDR证书有效期延长条件。
3. 已有ARTG条目的处理要求
对于已列入澳大利亚治疗用品登记簿（ARTG）、且由欧盟MDD证书支持的产品，只要该证书在欧盟符合延期条件，TGA将在澳大利亚继续将其视为有效，不会仅因证书标注的到期日期已过而认定其失效。
但MDD证书不得超过以下期限继续使用：
- III类及IIb类植入式器械：2027年12月31日；
- 其他符合延期条件的器械：2028年12月31日。
4. 注册申请人的通知义务
- MDD证书符合欧盟延期条件的，澳大利亚注册申请人无需另行通知TGA，也无需提交符合性评定失效通知表，但应保留延期证明，以备TGA核查。
- 如果支持ARTG条目的MDD证书被暂停、取消、撤回或不再符合延期条件，申请人应在知悉后60日内通知TGA。
- 对于缺少有效符合性评定证书的产品，TGA可能开展合规审查，并视情况暂停或取消相关ARTG条目。
5.TGA配套支持与简化措施
- 对标签尚不符合要求的器械供应申请，以及更新已向TGA提交的欧盟证书，实行较低申请费用；
- 对因EU MDR产生低风险变更的器械，提供简化的市场通知程序；
- 注册申请人如需通过TGA网站向医疗机构和消费者发布通知，可使用相关网页发布服务。
四、特定器械类别的过渡安排
1. 重新分类器械
自2021年11月25日起，澳大利亚对部分医疗器械进行重新分类，以与EU MDR保持一致。
符合条件的已有ARTG条目可在过渡期内继续供应，部分器械的过渡期限延长至2029年7月1日。不符合过渡条件的新申请，须按照调整后的更高分类提交，并在获批后方可供应。
2.延长至2029年7月1日的器械
3. 患者匹配型医疗器械
患者匹配型医疗器械在2029年7月1日前继续免于列入ARTG，并可在此日期前制造和供应。此后，除非产品获得豁免、被排除或获得TGA其他批准，否则必须在进口、供应或出口前列入ARTG。
4. 软件类医疗器械
软件医疗器械重新分类的原过渡安排已于2024年11月1日结束。但部分软件可能同时涉及其他重新分类改革，可适用至2029年7月1日的相关过渡安排。
5. 澳大利亚UDI要求
澳大利亚正在分阶段实施医疗器械唯一标识（UDI）要求。依赖EU MDR文件进入澳大利亚市场的企业，后续关注澳大利亚本国UDI要求及相应合规时间表。
五、对医疗器械企业的建议
1.核实MDD证书是否符合欧盟延期条件。
2.妥善保存MDR申请及公告机构合同等证明材料。
3.根据产品分类确认对应的过渡截止时间。
4.持续关注证书状态，证书失效后及时通知TGA。
5.尽早推进EU MDR认证及澳大利亚注册更新。
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