2026年8月3日，MDSAP官方AU P0002.011《MDSAP Audit Approach》正式发布，即刻替代02月版的010。
别以为这次升版只是“小版本迭代”，本次011版将网络安全、UDI、人员能力等要求直接纳入“审核任务级”，MDSAP审核逻辑已从“框架合规”迈向“实质合规”。
接下来让我们一起看看审核官手中的“放大镜”焦距转向了哪里……八大审核变化全解释
变化一：风险思维“前移”—Task 1
将“基于风险的方法控制QMS流程”前移至Task 1，审核时审核官不再只看设计风险，可能还要查企业是否定期评审风险台账、更新全过程的风险控制措施，审核官将核查企业的风险思维是否贯穿全体系。
变化二：人员能力从“培训”转向“胜任”
Task 6 的审核重点不再以培训签到、课时记录为核心核查对象，仅提供培训签到表，将不再被定义为培训合格，企业必须建立岗位能力评估机制，提供实操考核、资格认定等证据，证明人员具备胜任岗位的硬实力，审核员在审核时可能会抽取人员进行考核、实操等。
变化三：UDI 监管精细化
1. 明确 Manufacturer（制造商）负责生产端与标签端的UDI实施符合要求；Sponsor（赞助商）持有上市许可，承担 UDI数据库上传与维护责任。双方必须签署书面协议。2. FDA变更管理明确：设计或包装变更若影响器械识别，必须重新分配UDI-DI。
变化四：设计开发过程的变更
1. 删除了旧版“设计评审必须有独立评审员”的规定，向ISO 13485标准靠拢。
2. 新增FDA网络安全设计输入要求，以及网络安全设计验证要求。
3. 设计变更，FDA必须同步追溯UDI数据的更新与上报。
变化五：生产与服务扩范围
1. Task1增加了针对 UDI 的澳大利亚（TGA）相关要求；
2. Task 18 引入FDA“life-supporting / life-sustaining”定义，提高此类产品的追溯要求。3. Task 26 将”安装活动的符合性评估”增加了对具有软件功能的设备的相关规定。
变化六：网络安全从设计到售后闭环
1. 新增网络安全反馈闭环要求，增加了FDA关于设备网络安全要求的规定；同时新增了与测量、分析与改进相关的内容。
2. 实现了网络安全从设计到售后的要求，确保网络安全在全生命周期得到有效监控。
变化七：上市许可与设施注册
预定变更控制计划（PCCP）条款的重大修订，移除了此前仅适用于人工智能赋能设备的限制。
变化八：附录术语的表达修订
附录 2（Annex 2）将原来“关键供应商”的表述，精确替换为“灭菌及实验室服务供应商”。
结语：
MDSAP AU P0002.011 的发布，这一次，MDSAP不再看你“文件写得漂亮”，而是看你“流程跑得是否扎实”，在此建议医疗器械的各大企业尽快完成内部体系的差异分析，作好体系升版，顺利完成新一轮的审核。
