2026年4月1日，加拿大卫生部（Health Canada）发布了最新版《Ⅱ至Ⅳ类医疗器械许可证条款与条件指南》（Guidance on terms and conditions for class II to IV medical devices），并于同日生效。这是继2026年1月1日T&C权力扩展法规生效之后的又一重大监管举措。
T&C是什么？许可证上被“加条款”意味着什么？对你正在或即将进入的加拿大市场有何影响？小编带你全面拆解。1什么是T&C？核心概念速览
T&C是加拿大卫生部（Health Canada）在Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类医疗器械许可证（Medical Device Licence，MDL）上施加或修订的监管工具。简单来说，T&C是一种让加拿大卫生部在器械全生命周期中持续介入的监管机制，确保已上市器械持续满足加拿大《医疗器械法规》（MDR）第10至20条规定的安全性和有效性要求。
2创新政策背景：T&C权力为何全面升级？
2014年，加拿大通过了《保护加拿大人免受不安全药物侵害法》（Vanessa‘s Law），该法案的立法源于一位15岁女孩因可致心律失常药物去世后，其父亲持续十余年的维权推动。该法案大幅提升了加拿大卫生部在上市后收集安全信息的能力，并赋予部长在识别到严重健康风险时采取适当行动的权力。在此基础上，加拿大卫生部扩展了MDR第36(2)条下T&C的授权范围。修订法规于2026年1月1日正式生效，核心变化包括：扩大T&C的使用范围，并授权部长在医疗器械生命周期的任何时间点施加或修订T&C。2026年4月1日更新的指南则进一步明确了T&C的适用范围、实施流程和监管标准。
3一张表看懂T&C如何运作
| 核心维度 | 具体内容 |
| 法律依据 | MDR第36(2)条 + Vanessa‘s Law（《保护加拿大人免受不安全药物侵害法》） |
| 适用范围 | Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械许可证（MDL） |
| 生效时间 | 法规修订：2026年1月1日；指南更新：2026年4月1日 |
| 授权权力 | 部长可在生命周期任何时间点施加或修订T&C |
| 实施前提 | 加拿大卫生部必须通知许可证持有人并提供表达意见的机会 |
| 违规后果 | 加拿大卫生部必须通知许可证持有人并提供表达意见的机会 |
| 核心目标 | 全生命周期监管、管理创新产品不确定性、确保持续合规 |
4T&C能要求你做什么？具体示例
根据新指南，加拿大卫生部可以通过T&C要求许可证持有人提供多种上市后数据，包括但不限于：
· 稳定性研究结果（如实时老化结果）；
· 上市后研究的新证据；
· 随时间变化的性能数据；
· 来自代表性不足群体的临床数据（例如基于性别或性别的差异评估）；
· 真实世界证据（如加拿大或国际市场的年度销售数据和不良事件数据）；
· 临床研究结果（如长期、持续随访的临床研究）。
一句话理解T&C的本质：加拿大卫生部用T&C为已上市器械“量身定制”额外合规要求，以应对器械全生命周期中出现的不确定性和风险。
5三大关键变化：不仅仅是“加个条款”
变化一：部长可随时出手
修订后的法规使部长能够在医疗器械生命周期的任何时间点施加或修订T&C，实现从产品上市到退市的全链条动态监管。T&C不再是许可证附带的静态条款，而是一个动态的、贯穿全生命周期的监管工具。
变化二：T&C覆盖范围显著扩大
T&C的使用范围从过去的有限场景扩展至更广泛的不确定性和风险管理需求，尤其针对快速迭代的创新产品。
变化三：监管主动性全面增强
加拿大卫生部将通过文件审查、上市后监督、检查和审计结果等方式主动监控T&C的遵守情况。许可证持有人有义务证明其持续合规，而非“获批即高枕无忧”。
6最新动态：2025-2026年多项改革同步落地
2026年不仅是T&C新规全面实施的年份，也是加拿大医疗器械监管体系多项重大改革密集落地的关键节点。
1. REP电子申报强制实施
2026年1月起，所有Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类医疗器械的MDL申请必须通过监管注册流程（REP）提交，提交渠道为统一电子提交网关（CESG），电子邮件提交已不再接受。
2. MDL申请管理指南全面更新
新版《医疗器械许可证申请管理指南》于2026年2月2日正式生效，引入了更严格的发补回复时限和新的筛查程序。
3. IMDRF目录格式正式采纳
2025年11月，加拿大卫生部正式采纳了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的目录格式。这一举措使加拿大的申请格式与欧盟、美国等全球主要市场进一步趋同，有利于同时布局多国的制造商降低重复准备成本。
4. MDEL框架Phase II改革推进
2025年11月启动的第二阶段修订咨询于2026年1月17日截止，拟取消外国经销商的MDEL强制要求，并新增供应商清单等要求。7中国医疗器械企业的应对策略
策略一：MDL申请阶段——确保“提交即完备”
加拿大卫生部新版申请管理指南加强了筛查程序，将进行更彻底的初始筛查以尽早识别不完整或不合规的申请。建议制造商做到以下几点：
➤ 优先完成MDSAP认证，确保质量体系合规基础；
➤按照IMDRF目录格式准备技术文档；
➤ 提前完成REP账户注册和CESG系统测试。
策略二：T&C合规——建立持续响应机制
制造商应指定专人负责跟踪MDL上是否被施加T&C，并将T&C合规要求纳入质量管理体系的日常运营。特别需要关注的是，T&C合规要求必须在MDSAP年度监督审核中体现，否则可能影响证书有效性。
策略三：供应链合规——确保加拿大进口商持证
外国制造商在加拿大销售医疗器械必须通过持有MDEL的加拿大进口商。2025年11月修订案取消了“外国经销商须持有MDEL”的强制要求，但制造商仍需确保加拿大进口商MDEL的有效性。
加拿大医疗器械监管正从“前置审批”转向“全生命周期、风险导向”的动态监管模式。T&C新规的核心在于：加拿大卫生部要的不是“一次性合格”，而是持续合格的能力。
对于医疗器械制造商而言，当下正是重新评估和加速加拿大注册战略的关键窗口期。建议企业优先落实以下行动：
一是完成MDSAP认证——这是申请MDL的前置条件，也是建立合规体系的基础；
二是按照IMDRF目录格式升级技术文档，做好REP/CESG电子提交准备——确保申请材料达到“提交即完备”的标准；
三是建立T&C跟踪响应和上市后监督体系——确保持续合规能力贯穿产品全生命周期。
提前进行周密准备，方能在这场监管变革中行稳致远。
法规参考：
Guidance on terms and conditions for class II to IV medical devices – Canada.ca
法规链接：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/terms-conditions-class-ii-iv.html
Guidance on managing applications for medical device licences: Overview – Canada.ca
法规链接：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/international-medical-device-regulators-forum.html
Canada.ca — Health Canada IMDRF table of contents for medical device applications guidance – Canada.ca
法规链接：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/international-medical-device-regulators-forum.html
Medical Devices Regulations
法规链接：https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-98-282/index.html
Food and Drugs Act
法规链接：https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/f-27/
