马来MDA注册证续期即重新注册（Re-Registration）？一文让你get马来医疗器械注册证续期全内容

根据马来西亚《医疗器械法案2012》（Act 737）的规定，医疗器械注册证的有效期为5年。为确保产品在马来西亚市场的持续合法流通，持证人须在证书到期前向马来西亚医疗器械管理局（MDA）申请重新注册（Re-Registration）。

根据MDA发布的《已注册医疗器械重新注册指南》（MD/GL/08），所有续期申请必须通过升级后的在线系统 MeDC@St 2.0+ 提交。系统将在证书到期前整整一年自动开放“重新注册”按钮，持证人应在此窗口期内尽早启动申请流程。

具体怎样申请，下面小编将从参考法规，申请流程，费用周期等方面进行说明。

1） 参考法规：

MD/GL/08-Guideline For Re-Registration Of Registered Medical Device

MDA/GL(CAB)/MDRR -Guideline for CAB on Re-Registration of Registered Medical Device (First Edition)

2） 申请流程

在 MD/GL/08指南中给出了详细的流程，具体流程图如下：

从图中可以看出，续期也是需要CAB审核（可以选择第一次的CAB也可以更改CAB），可以走PV简略路径，提交MDA申请，付费及MDA审核，审核通过后付注册费后拿到新的注册证，有效期仍是5年。

值得高度关注的是：续期按钮开放时间：注册证书到期前1年，系统内将自动出现“重新注册”按钮，届时方可提交申请。

最晚提交时间：不得晚于注册证书有效期到期日。

建议提交时间：MDA建议持证人在按钮开放后尽早提交（通常至少提前3-6个月），避免因系统或资料问题延误。

3） 续期费用

A类器械费用（2026年1月1日起实施新标准：MDA于2025年9月发布《医疗器械（修订）条例》（P.U. (A) 330），对A类医疗器械注册费用进行调整），B、C、D类器械的费用没有做调整，续期费用与首次注册费用相同，具体如下：

备注：

1） 对于含药器械注册费5000， 总费用5750

2） B,C,D费用没有包含CAB费用，CAB费用根据每家CAB及认证路径不同略有差别。

3） 以上是官费，不包含授权代表、注册咨询费等（如企业涉及）4） 续期周期

根据MDA官方指南，续期申请的审核周期与首次注册相同：

备注：

以上是MDA审核周期，对于B、C、D类器械：由于需通过CAB进行合规评估，CAB PV路径周期大概在1-2个月，具体以实际选择CAB为准。

实际时间受文件质量、CAB评估效率、是否需要补充资料等因素影响。

建议：持证人应在证书到期前至少6-9个月左右启动续期准备工作，以确保有充足时间应对可能的补充要求。

4） 文件要求

➭  Basic medical device inform

➭ Conformity assessment of quality management system (QMS);

➭  Conformity assessment of post market surveillance system;)

➭ Conformity assessment of technical documentation（Mainly CSDT）; 

➭  Conformity assessment of declaration of conformity.

具体见 MD/GL/08-Guideline For Re-Registration Of Registered Medical Device和MDA/GL(CAB)/MDRR -Guideline for CAB on Re-Registration of Registered Medical Device值得注意的是，一旦注册证书到期，MeDC@St 2.0+系统将自动停用该证书。此后，系统将禁止提交任何重新注册申请，包括在证书到期前已创建但未提交的草稿。若错过续期，持证人只能重新提交全新的注册申请，并须接受Act 737下的全面合规评估，这将带来更高昂的时间与金钱成本。因此，提前规划并按时提交续期申请，是保障市场准入的关键。