马来西亚医疗器械管理局（MDA）正式发布公告，宣布启动“马来西亚–中国医疗器械联合审评试点项目（第二阶段）”，试点时间为2026年7月1日至9月30日。
第二阶段引入了“联合审评”模式。与以往的互认模式不同，本阶段将由MDA与中国国家药品监督管理局（NMPA）同步开展协同评估。这一重要举措旨在通过双边协同审评提升监管效率与市场准入水平，减少重复评估，加快安全、有效、高质量医疗器械在两国市场的准入，同时确保严格的安全标准不受影响。
原文链接：
https://portal.mda.gov.my/index.php/ms/dokumen/ukk/4222-malaysia-china-joint-evaluation-pilot-programme-phase-2/file
一、申报要求
二、申报流程
整体流程可分为如下5个核心阶段：
1.资质前提
本地制造商必须持有由MDA依据《法案737》（Act 737）颁发的有效机构许可证（Establishment License）。
2.资料提交与筛查
企业需将完整上市前文档提交至 MDA 官方渠道，由MDA进行试点资格与文件完整性双重筛查。若资料不完整或不符合试点范围，将直接退回；符合条件者方可进入技术评估阶段。
3.技术评估
通过筛查后，MDA将指定具备相应技术能力的合规评估机构（CAB）开展全面技术评审。CAB依据《MDA/GD/0031 医疗器械符合性评估指南》标准，对产品的安全性、性能、风险控制及临床证据进行系统评估，并最终出具合规证书与评估报告。
4.正式申报
在取得CAB评估结果后，企业需通过马来西亚 MeDC@St 医疗器械注册系统正式提交注册申请，并上传相关技术评估文件与补充资料。
5.审评通过发证
MDA在完成最终综合审评后，对符合要求的产品签发医疗器械注册证书，并将其纳入马来西亚医疗器械注册数据库（MDAR），注册有效期为5年。03上市前文档清单
提交材料必须包含以下内容（仅完整申请才会被受理）：
–质量管理体系（QMS）：ISO 13485、MDSAP、QSR（FDA 21 CFR Part 820）或日本厚生劳动省（MHLW）政令169
–医疗器械信息：器械名称、预期用途、分类、规则、产品分组
–CSDT文件：执行摘要、安全与性能基本原则（EPSP）、设计验证与确认总结、非临床及软件验证研究、临床性能资料、标签及使用说明书（IFU）、宣传册、风险分析、生产工艺信息
–上市后监督（PMS）
–符合性声明（DoC）
本次试点仅3个月，是中马医疗器械双市场准入的重要窗口。建议企业尽快确认资质与产品是否符合要求，提前完善技术资料与体系文件。我们将持续跟进该试点最新进展与细则动态，输出最新政策解读与申报指引，助力企业把握窗口机遇，欢迎进一步咨询交流！
