一、注册流程与周期
Class I：形式审查为主，约1至2个月
Class II：程序审查1个月+实质审查约6至8个月
Class III：程序审查1个月+实质审查约9至14个月
优先路径：符合危及生命疾病、罕见疾病、政府研发补助且具紧急医疗需求者，可依《管理办法》第9条申请优先审查
二、有效期与展延申请
许可证有效期：最长五年
展延申请：应于期满前六个月内提出申请
三、须申请核准的变更
以下信息需要向TFDA提出申请并缴费，经核准后方可实施：
· 中文产品名称
· 英文产品名称
· 标签、说明或包装
· 成分、材料、结构、规格或型号
· 有效性、预期用途或适应症
· 制造商名称
· 制造商地址或制造产地
· 许可证持有人
· 许可证持有人姓名
· 制造许可证编号
注意：未核准前不得使用新版标签等贩售
四、变更管理，部分信息可通过台湾代理人自行变更，无需申请
· 仅变更标签/外盒材质、形状、图形设计（不含误导）、颜色或按比例缩放已核准图文。
· 变更已核准文字字体（英文品名字体不大于中文）。
· 外盒印刷取代贴标（图文相同）。
· 增删或变更条码、回收标志、CE标志、建议售价、客服电话、CNS标志、已注册商标、经销商名称地址（字体不大于许可证持有人名称）。
五、注册后合规要点
1.年度申报（列册医材）：完成列册满一年，每年十月份于列册系统进行年度申报并缴费，确认列册状态，未申报者则列册失效。
2.安全监测（PMS）：完成注册查验登记后，制造商需定期向中央主管机关编制并提交安全监测报告。
3.严重不良事件通报：发现严重不良事件应立即通报，发现产品有危害人体健康之虞应通报并采取矫正预防措施（CAPA），包括回收、警示。
其他信息请详见官网链接：https://www.fda.gov.tw/TC/
