一、背景概述
欧盟医疗器械协调小组（MDCG）于2026年6月18日发布了MDCG 2026-4《EUDAMED强制使用后SS(C)P的管理立场》。该文件的核心内容是明确将EUDAMED数据库中安全性与临床性能摘要（SSCP-MD）/安全与性能摘要（SSP-IVD）的上传责任从公告机构（NB）移交给制造商（Manufacturer）。
这一变更是EUDAMED系统全面强制使用后的重要配套措施，旨在明确各方职责边界，提升数据管理效率。
二、术语
SSCP：Summary of Safety and Clinical Performance（安全性与临床性能摘要）：MDR下植入式器械及III类器械（定制/研究用除外）须编制并向公众公开的摘要。
SSP：Summary of Safety and Performance（安全性与性能摘要）：IVDR下C类和D类体外诊断器械须编制并向公众公开的摘要。
三、核心变更：上传主体切换
本次文件最重大的变化在于SS(C)P的上传责任主体发生根本性转移。以下是新旧模式对比：
| 项目 | 旧模式（过渡期前） | 新模式（MDCG 2026-4后） |
| 上传主体 | 公告机构（NB）在录入证书时同步上传 | 制造商自行上传主版本+各成员国翻译版 |
| NB职责 | 上传并验证SS(C)P | NB在EUDAMED中”勾选确认”经其验证的SS(C)P版本，并与Basic UDI-DI关联 |
| 翻译件 | 政策模糊 | 制造商全权负责，按MDCG 2021-1 rev.1及MDCG 2022-12满足成员国语言要求 |
备注：制造商上传的SS(C)P版本必须与NB在符合性评估时验证通过的版本完全一致（建议QMS中增加版本确认）。
四、关键实施时间表
| 时间节点 | 事项 |
| 2026年5月28日 | EUDAMED前四模块（经济运营商/UDI器械/NB证书/市场监管）强制使用；新证书仍由NB临时上传SS(C)P主版本（不含翻译）。 |
| 2026年7月 | EUDAMED Playground（测试环境）开放SS(C)P制造商自主上传功能，建议提前演练。 |
| 2026年10月 | EUDAMED Production environment（运营环境）激活制造商上传功能，NB停止物理上传，完全由制造商负责 |
| 2027年2月27日 | 硬性截止日：EUDAMED强制使用前已上市（存量）器械，制造商须完成SS(C)P上传。 |
| 2027年5月27日 | NB上传相应证书的12个月过渡期结束（注意此日期晚于制造商上传截止日）。 |
五、对企业的实操影响
1. 翻译管理内化
制造商不再依赖NB处理翻译事宜，需自行按各成员国要求准备并维护多语种翻译件，且与主版本同步更新。这意味着企业需要建立或完善多语言 文档管理体系。
2. 版本精准控制
质量管理体系（QMS）需嵌入SS(C)P版本控制流程，确保与NB验证版本内容完全一致，避免EUDAMED验证冲突或触发合规预警。建议引入不同国家语言文件母语级的校验机制。
3. 跨部门协同强化
法规事务（RA）、合规负责人（PRRC）、临床评价团队需提前对齐SSCP内容与临床评价报告/PMS数据的一致性，确保对外公开信息准确统一。
4. 已上市产品补录压力
立即梳理在EU市场已上市的植入/III类器械及C/D类IVD清单，制定分批上传计划，预留Playground测试时间。存量产品数量多的企业面临较大时间压力。
六、建议采取的行动
为确保顺利过渡，建议制造商立即采取以下措施：
1. 建立/更新 SS(C)P SOP，将上传方由NB改为企业相关部门，明确责任人（PRRC/RA/IT）。
2. 2026年7月起在Playground环境完成Basic UDI-DI关联及上传流程测试。
3. 盘点已上市器械SS(C)P主版本及需要翻译的国家及语言，提前与NB确认验证版本。
4. 在QMS中增加SS(C)P版本一致性核查及翻译版本校对相关规定。
5. 主动跟进NB证书登记进度，确保2027年2月前证书已在EUDAMED初始化。
6. 2026年10月运营环境开放后启动批量上传，每日审计进度。
附录：参考文件与延伸阅读
| 文件编号 | 文件标题 |
| MDCG 2026-4 | EUDAMED强制使用后SS(C)P的管理立场文件 |
| MDCG 2021-1 rev.1 | EUDAMED语言要求指南 |
| MDCG 2022-12 | 成员国语言翻译要求实施指南 |
| MDR (EU) 2017/745 | 欧盟医疗器械法规 |
| IVDR (EU) 2017/746 | 欧盟体外诊断医疗器械法规 |
本文档仅为法规解读参考，不构成法律建议。企业应结合自身产品组合和合规策略，咨询专业法规顾问获取针对性指导。
