2026年3月13日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号），同时国家药监局单独发布《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号），进一步明确了医疗器械唯一标识的实施范围、时间安排、数据提交要求以及特殊情形的处理方式。
以下是核心内容总结。
一、实施范围与时间进度
1. 品种范围
除此前已分批实施的第三类医疗器械、103种第二类医疗器械外，所有第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和全部第一类医疗器械均纳入实施范围。
2. 实施时间表
2027年6月1日起：生产的全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂须具备UDI。
2029年6月1日起：生产的全部第一类医疗器械须具备UDI。
实施日期前生产的产品可不具有UDI。
3. 数据提交要求
自实施之日起申请注册/备案的，应在系统中提交最小销售单元的UDI。
已注册/备案的产品，在延续注册、变更注册或变更备案时提交。
UDI不作为注册/备案审查事项，其单独变化不视为注册变更。
二、唯一标识数据库提交与数据维护
上市销售前，注册人/备案人须将UDI数据上传至医疗器械唯一标识数据库，并确保真实、准确、可追溯。
如产品已在国家医保耗材/试剂分类与代码数据库中，需在两库间补充对应信息并保持一致性。
UDI数据发生变化时，需及时在数据库更新或按新增标识上传。
三、各方责任与协同机制
注册人/备案人：落实主体责任，建立追溯体系，配合UDI实施。
经营企业：推进“带码入库、出库”，实现流通环节可追溯。
医疗机构：在临床使用、支付、不良事件报告中应用UDI，实现临床环节可追溯。
发码机构：制定编码标准，指导企业赋码，确保可识读性。
省级药监、卫健、医保部门：加强培训指导、系统改造与跨部门协同，推动“三医联动”。
四、免于实施与特殊情形规定
1. 免于实施UDI的情形
根据2026年第15号公告，以下情形可免于实施UDI：· 最小销售单元内多个相同一次性医疗器械（如避孕套、口罩）且外包装已有UDI；· 定制式医疗器械；
· 医疗器械组合包内仅供该包使用的器械；
· 运输包装；
· 仅用于出口的器械；
· 以药品为主的药械组合产品（药品可追溯）；
· 药品与器械共包装且药品有追溯码。
2. 特殊实施要求
重复使用且需再处理的器械：应在本体直接标识UDI；若影响安全或技术不可行，可在最小销售单元包装标识并提供追溯方案。
第一类重复使用手术器械：可不含生产标识（UDI-PI），但须具备产品标识（UDI-DI）。
独立软件：无需实体载体，应在界面或通过API提供UDI（纯文本格式）。
五、其他说明
符合免于实施情形的产品，企业可自主选择是否创建并上传UDI。
国家药监局可根据监管需要调整实施要求。
此次政策明确了UDI全面实施的时间路线图，覆盖至全部一、二类医疗器械，并细化数据上传、跨库协同及各方职责。同时，针对组合包、定制器械、重复使用器械等特殊场景给出灵活安排，既推进全程可追溯，也兼顾实施可行性。
企业应提前规划赋码与数据提交工作，医疗机构、经营企业需协同推进UDI在流通与临床环节的应用，以共同提升医疗器械全生命周期管理水平。
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260313151505167.html
