持证主体进口与费用
持证主体资格、进口安排与官费拆解
持证主体进口与费用
本主题速查表
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01 制造贩卖业许可：第一种、第二种、第三种划分与要件 02 三役制度：总括制造贩卖责任者、品质保证责任者、安全管理责任者 03 外国制造业者登录（FMR）：一个工厂一个登记号的真实含义 04 QMS 省令与 ISO 13485 的差额：平成 16 年厚劳省令第 169 号 05 QMS 适合性调查：承认前调查与五年定期调查的节奏 06 MDSAP 能否替代日本 QMS：附加要求与现场核查豁免的边界 07 D-MAH 与外国特例承认取得者：境外厂商自己持证的可行路径 08 认证路径下的境外厂商：第 23 条の 2 の 23 与 30 日变更届 09 费用结构拆解：官方手数料、RCB 费用与本地持证人服务 10 进口通关与 NHI 报销：拿到承认不等于能进医院
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