进口通关与 NHI 报销：拿到承认不等于能进医院
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：在日本取得承认或认证只解决能不能卖，销售环节另有贩卖业・租赁业许可或届出要求，进入医院主流采购还涉保险收载（NHI），项目应按药事、流通、保险三条线并行推进。
关键要点
- 经营高度管理医疗机器的贩卖业・租赁业须取得都道府县知事许可（第39条第1项）；管理医疗机器只需届出（第39条の3第1项）。
- 医疗机器修理业许可由地方厚生局长或都道府县知事核发（第40条の2第1项），需现场维修的器械必须单独评估。
- 上述许可与届出的申请样式及记载事项见施行规则第160条第1项与第163条。
- 制造贩卖业许可、贩卖租赁资质、修理业许可是三种不同的业，持制造贩卖业许可不自动获得销售环节资质。
- 保险收载属健康保险法体系，经中央社会保险医疗协议会审议，与药机法批准分属不同法域、不同程序。
- 选择经销伙伴时应核对其资质是否覆盖目标品目分类（高度管理／管理）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 高度管理销售 | 许可 | 第39条第1项 |
| 管理销售 | 届出 | 第39条の3第1项 |
| 修理业 | 许可 | 第40条の2第1项 |
| 保险收载 | 健康保险法体系，中医协审议 | 厚生劳动省当期资料 |
容易误判的一点：把取得承认同等于可进医院销售。承认解决制造贩卖可否，医院采购走保险收载，属另一法域，收载周期以厚生劳动省当期资料为准。
实务提示：项目计划按三条线分设里程碑；经销伙伴资质按品目核对；大型设备与特定保守管理医疗机器单独评估修理业许可；保险收载评估前置到注册阶段，产品定位与定价在资料编制阶段即纳入。
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