D-MAH 与外国特例承认取得者：境外厂商自己持证的可行路径
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：外国特例承认取得者制度让境外制造业者自己持有日本承认，条件是选任持相应许可的D-MAH；更换D-MAH只需30日内届出，缺位未补选可致取消且3年内不得重新给予。
关键要点
- 药机法第23条の2の17第1项：厚生劳动大臣按品目对向日本出口的外国制造器械给予承认。
- 第3项要求选任持相应许可的日本制造贩卖业者承担危害防止措施，第4项定名D-MAH（选任外国制造医疗机器等制造贩卖业者）。
- 第5项准用时排除许可要件，境外厂商可自行持承认；危害防止义务仍由D-MAH承担。
- 变更D-MAH等事项须在30日内向厚生劳动大臣届出（第23条の2の18）。
- D-MAH缺位未补选时承认可被取消，取消之日起3年内不予重新给予（第75条の2の2）；施行规则第114条の74要求保存记录及书类各5年。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 制度法源 | 药机法第23条の2の17第1项 | 令和4年法律第96号导入 |
| D-MAH变更 | 30日内向厚生劳动大臣届出 | 第23条の2の18 |
| 取消风险 | 缺位未补选可取消，3年内不予重新给予 | 第75条の2の2 |
| 记录保存 | 业务记录及书类各5年 | 施行规则第114条の74 |
容易误判的一点：把D-MAH当手续代办。制度改变的是批准归属，危害防止义务仍压在D-MAH身上，其能力决定上市后合规水平。
实务提示：把D-MAH选择当长期合作，核对许可种类、组织与文档能力；预留备选D-MAH规避单点依赖；变更用样式第54在30日内届出；MAH模式转批准走承继，D-MAH模式仅需届出。
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