认证路径下的境外厂商：第 23 条の 2 の 23 与 30 日变更届
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：外国特例承认取得者制度不止适用于承认路径，认证路径同样开放：药机法第23条の2の23第1项允许境外制造业者经选任日本制造贩卖业者自行取得认证，变更选任主体须在30日内向注册认证机关届出。
关键要点
- 承认路径（第23条の2の17）与认证路径（第23条の2の23）结构相似：境外厂商自行持证加选任日本制造贩卖业者。
- 届出路径（第23条の2の12）仅日本制造贩卖业者可提出，境外自行持证的空间存在于II类及以上，I类没有。
- 认证由注册认证机关实施（第23条の2の13）；基本要求基准见第41条第3项，认证基准见第42条第2项。
- 认证路径下QMS适合性调查也由注册认证机关实施，与承认路径归PMDA不同，需同时对接审查与调查两条线。
- 变更届出的受理方是注册认证机关而非厚生劳动省（第23条の3第2项），两条报告线须区分。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 认证路径法源 | 药机法第23条の2の23第1项 | 药机法 |
| 变更届出 | 30日内向注册认证机关 | 第23条の3第2项 |
| 认证实施者 | 注册认证机关 | 第23条の2の13 |
| I类限制 | 无境外自行持证空间，按MAH模式 | 第23条の2の12 |
容易误判的一点：以为两条路径的变更届出都交厚生劳动省。认证路径的受理方是注册认证机关，报告线搞错会直接造成届出逾期。
实务提示：II类与可认证III类优先评估自行取得认证；认证申请与QMS适合性调查向同一注册认证机关同步提交；承认、认证两条届出线分别设提醒；I类品目按MAH模式安排，不误用自行持证路径。
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