2026年3月，印度尼西亚卫生部正式发布第 FR.03.01/EV/0395/2026 号通函，对医疗器械注册中产品技术规格文件的提交格式及内容作出重要调整，并且该要求现已正式生效。该通函可通过以下链接访问：https://regalkes.kemkes.go.id/index.php/home/fileDownload/BERITA_FILE.pdf/1001018新规核心要点
根据该通函，医疗器械注册申请人提交产品技术规格文件时，必须使用卫生部制定的标准模板。具体要点如下：
1. 适用范围全面覆盖
此项要求不仅适用于首次注册的新申请，同样适用于产品续期和变更注册。这意味着无论是新项目申报还是已有注册证的维护，均需遵循新规。
2. 产品模板与通用模板并行
卫生部已为多数产品类别制定了对应的产品专用模板。若某类产品尚无专用模板，申请人可使用通用模板，并依据实际产品规格进行调整。但需特别注意：应优先确认是否存在产品专用模板，切勿直接默认使用通用模板。
目前，已有产品专用模板的产品类别如下（图片机翻仅供参考）：
面对这一新规，我们建议企业，尽早启动模板适配工作，产品规格的格式转换和信息补全需要时间，提前规划可有效规避注册延误风险。
印尼医疗器械注册体系以风险分级为基础，结合严格的技术文件审查和动态法规更新，已形成全方位监管网络。我们拥有丰富的印尼医疗器械注册经验，熟悉卫生部最新法规动态和实操要求，如需进一步了解新规详情或获取模板适配支持，欢迎随时联系我们。
