一、先说结论（非常重要）
2026年进入英国市场：最现实路径：先做CE，再注册英国
原因来自最新监管信号——Medicines and Healthcare products Regulatory Agency（MHRA）明确提出：
“The UK government is considering the indefinite recognition of CE marked medical devices.”
“英国政府正在考虑无限期承认CE标志医疗器械。”
同时，政策目标也非常清晰：
“This approach will help to ensure continuity of supply and support patient access to medical devices.”
“该政策将有助于保障医疗器械供应连续性，并确保患者能够持续获得相关产品。”二、当前英国准入的3种路径
路径1：CE路径（主流）
流程：
1. 获得CE认证
2. 指定UK Responsible Person
3. 注册MHRA
优势：成本低；进入快；覆盖欧盟+英国
当前市场主流选择
路径2：UKCA路径（英国本土认证）
流程：
1. UK Approved Body审核
2. 获得UKCA证书
3. 注册MHRA
问题：成本高；重复认证；市场需求有限
路径3：国际依赖路径（未来趋势）
MHRA提出：“The UK intends to take a pragmatic approach to device regulation, leveraging approvals from trusted international regulators.”
“英国计划采取务实的监管方式，借助全球可信监管机构的审批结果。”
本质是上，减少重复审批+加速市场准入三、为什么建议优先CE？
原因1：政策风险最低
l CE过渡期已延长
l 正在讨论“无限期承认”
因此，政策稳定性最高
原因2：市场接受度最高
MHRA明确指出：“CE marked medical devices currently account for the vast majority of devices in use in Great Britain.”
“当前英国市场绝大多数医疗器械为CE产品。”
原因3：一证多用
CE可以进入：
l 欧盟
l 英国
l 多个国际市场
全球通用性强四、什么情况下需要做UKCA？
建议以下情况考虑UKCA：
l 英国本土企业
l 长期深耕英国市场
l 创新型医疗器械
五、一个关键提醒
在北爱尔兰市场，必须使用CE，不接受单独的UKCA。
