为进一步提升医疗器械监管的透明度与安全性，欧盟委员会（European Commission）已确认欧盟医疗器械数据库 EUDAMED 的前四个模块自 2026年5月28日起 将进入强制实施阶段。
公告网址：https://health.ec.europa.eu/latest-updates/eudamed-four-first-modules-will-be-mandatory-use-28-may-2026-2025-11-27_en
这一决定标志着 EUDAMED 从开发阶段迈向实际监管应用，将对所有在欧洲市场上投放医疗器械的经济运营者、认证机构及监管机构产生深远影响。
一、EUDAMED 简介
EUDAMED（European Database on Medical Devices）是根据《欧盟医疗器械法规》（Regulation (EU) 2017/745，简称 MDR）建立的中央数据库，旨在集中管理医疗器械相关关键信息，加强市场监管、信息透明和产品可追溯性。该数据库设计为包含多个相互关联的模块，每个模块对应 MDR 监管链条中的特定领域。
二、强制实施的时间节点
2025 年 11 月 26 日：欧盟委员会发布决策（Commission Decision (EU) 2025/2371），确认 EUDAMED 的前四个模块已具备完整功能，并在《欧盟官方公报》（Official Journal of the EU）刊登。
2026 年 5 月 28 日：上述四个模块正式从“可自愿使用”过渡为 强制实施。凡在欧盟市场上投放医疗器械的相关方，必须按照规定使用这些模块完成相应登记与数据提交。
对于已经上市但尚未在相应模块登记的设备，通常给予一定的过渡期（例如至 2026 年 11 月）完成登记，否则可能影响合规性。
三、前4大模块及其功能
自 2026 年 5 月 28 日起将强制实施的 EUDAMED 前四个模块主要包括：
1. Actor Registration（经济运营者注册模块）
该模块用于登记医疗器械产业链中的各类经济运营者，包括：
– 制造商（Manufacturers）
– 授权代表（Authorized Representatives）
– 进口商（Importers）
– 系统/程序包制造商（System/Procedure Pack Producers）
所有经济运营者必须在系统中注册并获得 单一注册编号（Single Registration Number, SRN），作为与监管机构互动及设备申报的关键身份。
2. UDI/Device Registration（UDI 与设备注册模块）
该模块负责注册所有医疗器械的 唯一器械识别码（UDI） 及其相关信息，包括设备基本数据、分类与市场使用情况。UDI 有助于提升器械的可追溯性、安全性和召回效率。所有在该日期之后首次在欧盟投放的器械必须在市场前完成登记。
3. Notified Bodies & Certificates（公告机构与证书模块）
该模块允许欧盟各成员国指定的公告机构（Notified Bodies）上传其对医疗器械合规性的评估证书及相关批准结果。此举增强了合格评定活动的透明度，使监管方和公众可查阅证书状态及类型。
4. Market Surveillance（市场监督模块）
这个模块用于协调成员国监管机构之间的市场监督行动，包括措施、检查结果与风险管理信息。通过集中的市场监督数据共享，监管方可以更有效地监控器械表现与潜在风险。
四、实施意义
统一监管平台：EUDAMED 作为中央数据库为欧盟监管体系提供统一的数据来源，减少不同国家间重复工作，提高效率。
提升透明度：通过公开可访问的注册信息、UDI 数据及证书状态，增强了医疗器械行业的信息公开，有利于市场主体及公众了解器械状态。
促进行业合规性：对于医疗器械制造商、授权代表及进口商而言，按照新时间表完成 EUDAMED 注册是合规经营的基本要求，有助于降低产品下架、罚款等合规风险。
五、未来展望
在强制实施前四个模块之后，剩余模块（如 Vigilance/Post-market Surveillance 和 Clinical Investigations & Performance Studies）仍在开发中，预计将在未来几年内陆续宣布功能完备并进入强制实施阶段，以进一步完善医疗器械全生命周期的数据覆盖。
