近日，越南卫生部正式颁布了《第57/2025/TT-BYT号通知》，旨在为医疗器械的招标采购建立一套清晰、透明、基于证据的分类体系。该法规将于2026年2月15日生效，并自2027年1月1日起正式实施。这意味着，医疗器械企业在越南市场的竞争格局将被重塑。
一、新规核心：以“技术标准”和“质量”为尺，划分六大组别
该通知的核心在于，未来在医疗器械招标采购中，产品将不再混为一谈，而是根据其“技术标准”和“质量”两个硬指标，被划分到六个不同的组别中，从而实现分级竞争。
1.划分的两把“尺子”
技术标准：认可国家标准、国际标准等多种标准。符合性证明方式从严到宽分为三种：
a) 认证：获得越南法规规定的符合性认证（最严格）。
b) 评估：提供合法符合性评估机构的评估结果。
c) 自我声明：由设备所有者自行提供证明文件（最宽松）。
•质量认证：指产品已获得至少一个国家/地区的上市许可。关键在于，新规附录列出了一份“黄金名单”，获得名单内国家的批准更具价值。
2.详细的六级分类表
以下表格清晰地展示了六个等级的具体要求，数字越小，要求越严格。其中，“附录名单内”特指以下9个被认可的国家/地区监管机构：
| 组别 | 技术标准要求(符合性证明方式) | 质量认证要求(批准国家/地区) | 等级解读 |
| 第1级 | a (认证) | 附录名单内 | 最高标准，双重严苛 |
| 第2级 | a (认证) | 附录名单外 | 技术标准严，质量来源宽 |
| 第3级 | a 或 b (认证或评估) | 附录名单内 | 标准要求适中，质量门槛高 |
| 第4级 | a 或 b (认证或评估) | 附录名单外 | 中等要求 |
| 第5级 | a、b 或 c 任一 | 附录名单内 | 标准要求宽，质量门槛高 |
| 第6级 | a、b 或 c 任一 | 附录名单外 | 最低准入要求 |
二、至关重要的“黄金名单”
新规的附录是全球公认的9个严格监管机构组成的“黄金名单”，具体明细如下。
“黄金名单”明细（共9个）：
1. 美国：食品药品监督管理局 (FDA)
2. 澳大利亚：治疗商品管理局 (TGA)
3. 加拿大：卫生部 (Health Canada)
4. 日本：厚生劳动省 (MHLW) 或药品医疗器械综合机构 (PMDA)
5. 欧盟：各成员国监管机构
6. 英国：相关监管机构
7. 瑞士：相关监管机构
8. 中国：国家药品监督管理局 (NMPA)
9. 韩国：食品医药品安全处 (MFDS) 或医疗器械安全信息研究所 (NIDS)
核心意义：这意味着，已获得上述任一机构注册证的产品，在“质量”维度上直接满足了高等级组别（如第1、3、5级）的要求，相当于获得了通往越南高端市场的“快速通行证”，竞争力大幅提升。
