上市前路径与策略
路径比较、适用条件与申报策略选择
上市前路径与策略
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01 缅甸医疗器械注册的完整路径：从分级到发证 02 126 项豁免器械清单：豁免判断的三步法 03 分组规则：如何把多个型号合并进一份申请 04 自由销售证明：核发机关、有效期与三项一致性要求 05 授权书的核心条款：授权范围、责任划分与公证认证 06 质量体系证据：ISO 13485 与 GMP 证明如何准备 07 技术文件的分级准备：A／B／C／D 各要什么 08 临床评价：缅甸是否要求本地临床试验 09 标签与说明书：语言要求与必备要素 10 有源器械与软件的新增文件：IEC 60601-1 与 IEC 62304
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
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服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
