126 项豁免器械清单：豁免判断的三步法
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：清单内 126 项器械免于取得相应证书，但豁免的只是证书义务，质量、标签与上市后义务照常适用。
关键要点
- 豁免器械清单由缅甸 FDA 在第 7 次东盟医疗器械委员会（AMDC）会议通报中公布，2018 年 12 月公开，公开渠道一致记载为 126 项。
- 除清单内产品外，上市前控制涉及的证书最多可达 4 类：进口推荐（Import Recommendation）、进口通知（Import Notification）、生产许可（Manufacturing License）与产品注册（Product Registration）。
- 豁免判断须精确到型号与预期用途，不能按产品大类笼统主张。
- 边界情形应经本地授权代表向缅甸 FDA 书面问询并留存答复，形成可追溯口径。
- 清单曾被扩容，属动态调整，须以现行版本为准。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 豁免规模 | 126 项器械 | 第 7 次 AMDC 会议通报 |
| 证书上限 | 4 类证书 | 同上 |
| 豁免性质 | 仅免证书，不免除质量与标签等义务 | 同上 |
容易误判的一点：产品名称与清单条目相似不等于豁免成立，误判的代价在清关环节集中爆发，纠正成本远高于注册本身。
实务提示：立项阶段先取得清单现行版本，逐条核对到型号与预期用途级别，再决定是否投入注册。
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