标签与说明书：语言要求与必备要素
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：标签与说明书在 A 至 D 级全部为必备，须以缅甸语与英语双语呈现，缺任一语言或要素即触发补正。
关键要点
- 标签规则出自《医疗器械在线提交技术指南》第 3 节「Labelling」，与分类（第 2 节）、分组（第 4 节）并列。
- 语言要求为缅甸语与英语并列，两版内容须逐条对应，不能各自独立编制。
- 说明书须覆盖适应症、禁忌症与使用方法三项核心要素，缺项即补正。
- 标签样稿须含警示信息、生产日期、有效期与制造商信息等追溯字段，是上市后监督与召回的基础数据。
- 标签内容须与已批准说明书一致，并与广告宣传文本保持不矛盾。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 规则出处 | 指南第 3 节 | 《医疗器械在线提交技术指南》 |
| 语言 | 缅甸语＋英语 | 同上 |
| 级别要求 | A/B/C/D 四级均必备 | 同上 |
| 说明书要素 | 适应症、禁忌症、使用方法 | 同上 |
容易误判的一点：标签与说明书是唯一在 A 级即完全不简化的文件领域——按级别降低标签要求会直接被形式审查退回。
实务提示：统一按最高标准编制并建立双语对照表，发布宣传材料前完成标签、说明书与广告文本的一致性比对。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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