上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知、检查与法规动态跟踪
上市后合规与法规动态
本主题速查表
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01 注册号印制义务：第 5.7.1 节下的标识方式与抽查风险 02 技术警戒（tecnovigilancia）：报告主体、路径与责任划分 03 MISA 平台与 Form 020 / 029 / 030：电子报告路径 04 定期安全性报告（IPS）：R.M. N° 1110 与 Circular 37-2025 05 更正与增项（rectificación）：第 5.10.2 节下的同类同级限制 06 上市前通知义务：第 5.9 节的 15 个工作日时限 07 价格与供应合规：Circular 1/2021 与价格清单制度 08 监管检查与违规后果：SEDES 协同检查与处罚类型 09 有效期与再注册管理：5 年周期与到期后 30 个工作日窗口 10 玻利维亚法规动态跟踪清单：近两年变动与未来 24 个月关注点
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