上市前通知义务：第 5.9 节的 15 个工作日时限
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：手册第 5.9 节要求在开始商业化前向 AGEMED 履行通知义务，相关通知适用 15 个工作日时限，是连接注册与上市的最后一个节点。
关键要点
- 义务在流程上位于卫生注册取得之后、首批进口与销售之前，不可后置
- 清关授权证书（CADA）管进口，通知管上市，两条链都不可省略，可以并行推进
- 15 个工作日应理解为通知提前量，操作口径是在首批货物发出前完成通知并按时限倒排
- 合理顺序为：获证、落实注册号标识、办理 CADA、发出通知、开始销售
- 通知主体是持证方，但首批到港节奏由制造商与物流安排决定，双方须事先书面对齐
- 注册号标识应在发出通知之前落实，确保通知时产品已处于可销售状态
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 义务来源 | 商业化前的通知要求 | 手册第 5.9 节（R.M. N° 010） |
| 时限 | 通知适用 15 个工作日 | 手册第 5.9 节 |
| 进口链路 | 以 Form 011 申请清关授权证书 | Form 011 现行版本 |
实务提示：把上市前通知设为项目甘特图的独立节点，排在首批发货之前，按 15 个工作日倒排，并与 CADA 办理并行推进；通知递交后留档回执，明确通知责任人与时点，避免出现货到而通知未发的空档。
容易误判的一点：把通知拖到货物到港之后再补办。届时提前告知的意义已经丧失，到港与通知之间的空档本身就构成程序瑕疵。若以为办妥 CADA 就等于上市条件齐备，同样会漏掉通知节点。
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