更正与增项（rectificación）：第 5.10.2 节下的同类同级限制
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：手册第 5.10.2 节允许以更正（rectificación）方式向已有注册增加项目，硬条件是新增项与原注册属于同一风险等级、同一组。
关键要点
- 判断流程分三步：先判组（是否同属 Anexo 2 的同一组），再判级（风险等级是否一致），同组同级走更正
- 跨组或跨级只能回到新申请，成本回到原点，首批注册的选组决策因此具备长期成本含义
- 风险等级由申请人自行申报（第 1.7 节、第 2.4.7 节），自报等级不同的相近产品同样不能走更正
- 分类论证应在首份注册时就做到可复用，为后续增项预留判断与论证基础
- 制造商名称、地址、品牌等变更情形公开来源未见统一细则，须单独向 AGEMED 确认路径
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用路径 | 同组同级增项走更正程序 | 手册第 5.10.2 节 |
| 分组基准 | 同一组的判定规则 | 手册 Anexo 2 |
| 等级申报 | 风险等级由申请人自行申报 | 手册第 1.7 节、第 2.4.7 节 |
实务提示：首批注册覆盖 3 至 5 年的产品路线图，为后续走更正路径留出空间；建立 SKU、组、等级三者的映射表并纳入变更管理，每次产品迭代后重跑判断。
容易误判的一点：以为「先注册一个、后面慢慢加」是普遍可行的策略。更正只覆盖同组同级，一旦跨组或跨级，仍要按新申请重新编制预算与周期。更正与变更也不是同一件事，名称、地址、品牌等变更的路径尚未见公开细则，不能混用。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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