上市前路径与策略
路径比较、适用条件与申报策略选择
上市前路径与策略
本主题速查表
10 篇按页面顺序排列
01 哈萨克斯坦国家注册还是 EAEU 注册:双轨格局下的路径选择 02 2027 年 12 月 31 日与 2028 年 12 月 31 日:两个窗口分别管什么 03 “一个窗口”综合服务试点:100 个工作日是怎么算出来的 04 加速通道 15 个工作日:资格判断与实务边界 05 国家注册全流程:从签约到发证的六个步骤 06 EAEU 注册的路径结构:参照国、认可国与统一登记簿 07 第 46 号决定读什么:联盟注册与审评的结构性要点 08 分类规则的双重来源:第 ҚР ДСМ-281/2020 号令与 ЕЭК 第 173 号决定 09 过渡期一再推迟:从协定第 11 条到 2025 年 12 月 29 日议定书 10 路径决策模型:给产品线做一次注册路径体检
免责声明
本文由国瑞中安(GRZAN)基于公开法规整理,仅供行业交流,不构成法律意见;法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN(Global Regulatory Zone Access Navigator)—— 国瑞中安,全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构,提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案,让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司,覆盖 50+ 国家及地区;100+ 国内医械上市及头部公司选择,4000+ 成功案例;深耕行业 12+ 年,累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入:多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询;临床证据构建:临床评价(CER)、可用性研究、海外临床试验;质量管理体系辅导:ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审;授权代表 / 持证人服务:覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业:海外直营市场平台合规承接模式,法规关系清晰,证书归属制造商,帮助企业掌握市场主动权,避免被经销商绑定;国内团队直连 · 零时差沟通:与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接;审评要点预判 · 有效避免发补:熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点;合规路径规划 · 降低试错成本:提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺:高效率(提前预审、缩短周期)、确定性(路径清晰、避免发补)、稳定性(稳健经营、持证护航)。
