2027 年 12 月 31 日与 2028 年 12 月 31 日：两个窗口分别管什么
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2027 年 12 月 31 日与 2028 年 12 月 31 日分别对应「新案」与「存量维护」两类动作，企业内部必须分两张排期表管理。
关键要点
- 前一个截止日之后，不能再按成员国本国法规提交专家审评或注册申请，新案只剩联盟路径。
- 后一个截止日之前，仍可按本国法规办理专家审评、注册及档案变更，维护已按本国规则获证的产品。
- 窗口关闭前获证的产品，注册文件有效期内继续有效，可在成员国境内流通。
- 延长的是程序选择权而非证书效力——国家注册证本无有效期限制（第 146 号令，2025 年 11 月 18 日）。
- 议定书自签署日起 10 日临时适用，正式生效待全部成员国完成国内程序，白俄罗斯已于 2026 年 6 月 3 日完成议会批准。
速查
| 新案窗口 | 止于 2027 年 12 月 31 日 | 议定书（2025 年 12 月 29 日签署）第 11 条 |
| 存量变更窗口 | 止于 2028 年 12 月 31 日 | 同一议定书第 11 条 |
| 注册证有效期 | 器械无期限 | 第 146 号令（2025 年 11 月 18 日） |
实务提示：存量产品的重大变更（生产场地、型号扩展、授权代表更换、标签改版）尽量在 2028 年 12 月 31 日前按本国规则处理；每季度复核议定书批准进度。
容易误判的一点：别把「程序窗口」误述成「证书有效期」——延长的是还能选用哪套程序的时间，不是注册证本身的效力期限。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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