监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
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01 亚美尼亚医疗器械监管总览：EAEU 统一规则与本国过渡期双轨制如何并读 02 主管机构分工：亚美尼亚卫生部与药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）的权责边界 03 法律渊源全景：《居民医疗救助与服务法》第 10 章在亚美尼亚医疗器械监管中的定位 04 医疗器械定义边界：药械组合、体外诊断与独立软件在亚美尼亚如何定性 05 EAEU 联盟层法规树：2014 年协定与欧亚经济委员会决定的适用顺位 06 风险分级制度：执委会第 173 号决定下 1/2a/2b/3 类的分类逻辑 07 亚美尼亚入盟与过渡期：从 2015 年加入议定书到 2027 年 12 月 31 日 08 未注册器械仍可流通：亚美尼亚过渡期双轨对进口与销售的实操含义 09 术语体系统一：注册证、进口（合规）证书与流通专用标志（EAC）如何区分 10 免于注册与特殊通道：紧急状态、自然人自用等特殊情形的法规边界
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