风险分级制度：执委会第 173 号决定下 1/2a/2b/3 类的分类逻辑
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：联盟医疗器械按潜在使用风险划分 1 类、2a 类、2b 类与 3 类四级，规则由执委会第 173 号决定确立并经 2023 年、2025 年两次修订；分类决定资料厚度、生产检查与上市后监测强度，是最贵的一类错误。
关键要点
- 2023 年第 65 号修订把对公共卫生或环境的损害写入风险定义，吸收 IMDRF 关于软件与体外诊断的最新口径，并宣布第 116、123 号决定失效。
- 2025 年第 18 号修订将医用抗菌擦巾从 3 类降为 2a 类，理由是乙醇只起消毒作用，不存在含药器械固有的风险。
- 生产检查强制门槛为 2a 无菌、2b、3 类，1 类与 2a 非无菌为自愿申请。
- 3 类须提交定期安全性和临床有效性报告，2b 类植入人体者提交定期报告，其余按常规不良事件报告。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 分类规则 | 执委会 2015 年 12 月 22 日第 173 号决定 | 执委会决定 |
| 两次修订 | 2023 年 5 月 23 日第 65 号、2025 年 2 月 18 日第 18 号 | 执委会决定 |
| 生产检查门槛 | 2a 无菌、2b、3 类强制 | 第 173 号决定体系 |
实务提示：在签订任何试验合同之前先完成分类论证并归档，注明所依据的第 173 号决定条款；每年复核一次有无降类空间，规则修订活跃。
容易误判的一点：分类论证只考虑患者个体风险——现行定义已把对操作人员、其他人员、公共卫生与环境的损害纳入。
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