法律渊源全景：《居民医疗救助与服务法》第 10 章在亚美尼亚医疗器械监管中的定位
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：亚美尼亚本国的器械法源集中于《居民医疗救助与服务法》的第 10 章，2022 年 7 月 6 日国民议会通过了整体重述的新版，其后又经第 ЗР-504 号法律修订，引用时应直接落到条文。
关键要点
- 第 45 条写明适用顺位——联盟条约、2014 年 12 月 23 日协定、其他国际条约与欧亚经济委员会决定，再加本国立法；联盟规则优先，第 10 章承担补充功能。
- 本章概念按联盟法令含义使用，与联盟定义不一致时以联盟定义为准。
- 2022 年那次修订还令 1996 年老法第 2 条第 1 部分的第 50 至 60 项失效，把散落在总则的器械概念收拢进第 10 章。
- 第 47.2 条列明进口（合规）证书的拒发情形，含进口器械无本国国家注册（法律另有规定除外）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 本国核心法源 | 第 10 章 2022 年新版 | 1996 年 3 月 4 日第 ЗР-42 号法律 |
| 修订 | 2024 年 12 月 17 日第 ЗР-504 号法律 | 国民议会 |
| 进口拒签条款 | 第 47.2 条 | arlis.am 现行文本 |
实务提示：对外材料与内部备忘录一律引用到条，不写「亚美尼亚法律规定」这种无法核验的说法；概念争议先查理事会第 27 号决定第 2 条的定义条文。
容易误判的一点：过渡期并非自动放行——无注册仍可能被拒签进口证书，须补充 IMDRF 成员国或原产国的上市证明。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
