监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
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01 阿根廷医疗器械由谁监管：ANMAT 与 INPM 的职责边界 02 阿根廷医疗器械监管的上位法：Ley 16.463 与 Decreto 1490/92 03 Disposición 64/2025：阿根廷注册主法规换挡全过程 04 GMC 25/21 如何落地阿根廷：MERCOSUR 统一技术法规的转化机制 05 阿根廷如何定义”医疗器械”：软件为何被单独写进条文 06 阿根廷四级风险分类：I 至 IV 类的判定逻辑与关键时间尺度 07 中国 NMPA 分类能否直接换算阿根廷分类：22 条规则比对法 08 植入类器械在阿根廷的分类：规则 8 与三条升降级例外 09 软件与 SaMD 在阿根廷的分类：规则 11 的四档判定 10 IVD 在阿根廷的单独轨道：2198/2022 与 A/B/C/D 四组
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