IVD 在阿根廷的单独轨道：2198/2022 与 A/B/C/D 四组
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：IVD 被 GMC 25/21 排除在外，单列一套规则即 Disposición ANMAT 2198/2022，按风险分 A、B、C、D 四组。
关键要点
- A 组是培养基、缓冲液、稀释液一类；B 组是给出定量结果的仪器，自测用途不算；C 组涉血型与组织分型；D 组针对血源性及高致死风险病原体。
- 分组看被测物的风险属性，与侵入性、使用时长无关；拿器械规则套试剂是常见失误。
- A、B 组只需符合性声明，C、D 组要过技术审评，且 D 组另附至少 100 例检测方案。
- Disposición ANMAT 236/2026 于 2026 年 2 月 6 日公布，30 日后生效，把不需冷链的 A、B 组纳入通知制。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 分组 | A、B、C、D 四组，按检测对象风险 | Disposición ANMAT 2198/2022 |
| 路径 | A、B 符合性声明；C、D 技术审评 | Disposición ANMAT 2198/2022 |
| 标签 | 专用要求与通用标签要求叠加 | Disposición ANMAT 2674/99 |
实务提示：先判是否落在 IVD 定义范围（试剂、校准品、对照材料、收集器、软件、仪器），再定组；D 组方案与注册资料同步编制；通知制须 CFS 有效期不超过 24 个月。
容易误判的一点：把 IVD 当普通器械套规则；或以为进通知制就免于审评，忽略冷链与参照国许可两项前提。
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