Disposición 64/2025：阿根廷注册主法规换挡全过程
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：注册主法规已换代，2025 年 1 月 13 日刊于官方公报的 Disposición ANMAT 64/2025，把 GMC/RES 25/21 并入国内法。
关键要点
- 旧规作废两份：一份是 Disposición ANMAT 2318/2002，另一份是 Disposición ANMAT 1285/2004；此后分类、程序、文件与标签均以 GMC 25/21 附录 I–V 为准。
- 换挡是 1994 年《奥鲁普雷图议定书》的纳入义务，并非自主升级；GMC 25/21 的通过日为 2021 年 10 月 13 日，GMC 40/00 退场。
- 同步生效留有空档：阿根廷已照 64/2025 办事，正式生效却要等各国纳入。
- 工作量在分类与标签：前者是新附录 II 的 22 条规则，后者是新附录 IV。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 现行主法规 | 并入 GMC 25/21，旧规作废 | Disposición ANMAT 64/2025 |
| 区域母本 | 附录 I–V，22 条分类规则 | GMC/RES 25/21 |
| 失效文件 | 旧主法规及修订 | Disposición ANMAT 2318/2002、1285/2004 |
实务提示：旧模板、技术报告与标签样稿按新附录重做；在审卷宗补做适配检查；含软件、含药、纳米材料的产品先复核。
容易误判的一点：把官网现口径当成区域统一生效，误判四国同步；也常忽略 1285/2004 同被作废。
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