免于注册与特殊通道：紧急状态、自然人自用等特殊情形的法规边界
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：联盟注册规则本身并不适用两类器械——紧急状态所需器械与诊断新发、自然疫源性或特别危险传染病用的器械，由成员国立法调整；真正可用的减负口子是免技术试验清单与 1 类进口文件减负。
关键要点
- 第 1 条除外条款排除的是联盟规则的适用而非注册义务，认定权在主管机关。
- 理事会 2022 年 3 月 17 日第 25 号决定改写第 28 号决定，把质控品、校准品、清洗液和培养基四类产品纳入无需技术试验的清单。
- 同一批修订还将检测实验室专业人员必备的工作年限从 3 年压至 2 年，并完善试验记录格式。
- 2022 年第 26 号决定改写理事会第 38 号决定，允许将标准样品研究结果外推至同类器械组。
- 1 类非无菌非体外诊断产品可按第 429-Н 号决定附件 1 的第 10.1 点，改以批次质量证书顶替符合性声明。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 免注册通道 | 第 1 条除外条款，须经主管机关认定 | 理事会第 46 号决定 |
| 免技术试验 | 质控品等四类产品 | 第 25 号决定（2022 年） |
| 同组扩展 | 标准样品结果外推至同类器械组 | 第 26 号决定（2022 年） |
实务提示：敷料、导管、输注器具这类型号众多的产品线，优先组织典型样品加同组论证，须同时满足四项前提：法律制造商同一、技术文件同一、成分材料同一、使用范围与条件相同。
容易误判的一点：把应急条款当商业主路径——触发条件是紧急情况或特定传染病诊断，并非常规豁免。
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