上市前路径与策略
路径比较、适用条件与申报策略选择
上市前路径与策略
本主题速查表
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01 参考国与认可国：亚美尼亚作为参考国或认可国的两种选择策略 02 亚美尼亚本地申报与亚美尼亚作认可国：路径对比与决策树 03 申请人资格：境外制造商授权代表在亚美尼亚的设立与授权文件要求 04 注册流程时间轴：参考国审评 60 工作日与认可国协调 30 工作日的现实节奏 05 生产现场检查（QMS）：哪些风险等级必须查，2026 年第 43 号决定改了什么 06 临床试验路径：理事会第 29 号决定下的临床与临床实验室试验 07 技术试验与生物学效应试验：第 28 号、第 38 号决定的适用与豁免 08 体外诊断（IVD）专项路径：试剂与仪器在 EAEU 的注册资料差异 09 独立软件（SaMD）注册：风险分级规则与资料清单的特殊处理 10 变更与补充：注册档案变更、通知程序与多型号合并入同一注册证
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