参考国与认可国：亚美尼亚作为参考国或认可国的两种选择策略
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：联盟注册实行「参考国审评加认可国协调」的双国结构：除 1 个参考国外还须至少再选 1 个认可国，注册在联盟内的效力取决于认可国对专家意见的协调结果。
关键要点
- 双国结构的法源是第 144 号决定修订后的规则第 16 条：注册由参考国基于审评结果、经认可国协调专家意见后实施。
- 第 2 条把认可国定义为承担协调程序的角色，「认可」对象是专家意见而非产品本身，其审查属二次复核。
- 认可国依第 17 条有权了解审评进展与补正澄清文件，补正答复的成色直接影响协调结果。
- 仅在参考国生效并非可选策略，而是认可国不予协调的被动结果，应预先写进合同与上市预案。
- 以亚美尼亚为唯一目标者宜作认可国，借大国审评降低资料风险；本地主体健全且产品为 1 类或 2a 类非无菌时才考虑作参考国。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 结构要求 | 1 个参考国加至少 1 个认可国 | 注册与审评规则第 16 条 |
| 认可国协调期 | 至多 30 个工作日 | 注册与审评规则协调程序条款 |
| 亚美尼亚主体 | 鉴定中心审评，卫生部签发 | 注册与审评规则第 16 条 |
实务提示：目标含俄罗斯、哈萨克斯坦等大国时，把销量最大的成员国定为参考国、亚美尼亚列为认可国，一次申请覆盖多国；想让亚美尼亚作参考国，先评估本地审评先例是否充足。
容易误判的一点：以为可以只挑一个成员国完成注册。申请人必须同时指定认可国，「仅参考国生效」只是协调失败后的后果，不能当作主动策略。
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