独立软件（SaMD）注册：风险分级规则与资料清单的特殊处理
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：在联盟规则里，独立软件被定性为有源医疗器械，判级与建档须独立完成，合规重心从物理性能试验移向分级论证与算法验证。
关键要点
- 第 27 号决定（第 2 条）与第 173 号决定（第 3 条）都认定独立软件属于有源医疗器械，定性一致。
- 有源的抓手是能量来源：作用需非人体且非重力产生的能量即为有源，软件靠计算设备供电，落入此范畴。
- 2023 年 5 月 23 日第 65 号决定让软件分级与国际协调文件对齐，高影响软件可升至 2b 或 3 类并触发强制检查。
- 第 27 号决定（第 4 条）的风险管理原则对软件同样适用，四级顺序为识别评估、设计消除、防护降低、告知使用者残余风险。
- 第 9 至 11 条要求信息与使用者的知识经验相适应，俄文显示于标签和使用说明，按成员国立法加注国语。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 软件定性 | 独立软件归入有源医疗器械 | 第 27 号决定（第 2 条）、第 173 号决定（第 3 条） |
| 分级口径 | 与国际协调文件对齐（2023 年后） | 执委会 2023 年 5 月 23 日第 65 号决定 |
| 语言要求 | 标签与使用说明以俄文显示，按需加国语 | 第 27 号决定（第 11 条） |
实务提示：界面文字、电子说明书与标签的俄文版在开发阶段即列入计划，按需备亚美尼亚语版本；技术试验是否适用，提前与参考国机关确认。
容易误判的一点：把软件当硬件附件顺带申报。判级与编册必须独立进行，复核不到位可能漏掉强制检查义务。
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